一、基本情况
本地区现在药品经营企业333家(其中:零售药店269家、连锁门店64家),医疗机构662 个(其中:三级医疗机构1个,二级及二级以下的各类医疗机构661个),疾病控制机构1个(其中:市级0个、县市区级1个),预防按种单位 28个,疫苗配送企业0家。
二、药品流通使用监管工作情况
(一)计划制定落实情况。2020年4月30日制定印发《长春市市场监督管理局九台分局药品流通监督检查计划》如下:
1、加强日常监督检查。严格落实《吉林省药品分类监督管理制度(试行)》要求,对药品零售企业(含连锁门店)、药品使用单位检查频次不少于108户(符合不低于辖区药品零售企业总数的35%);对三级医疗机构检查不少于1次;对于二级及二级以下各类医疗机构检查比例不低于35%;对于辖区内具有中药饮片经营范围的药品零售企业和使用单位检查覆盖率不低于30%;切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控药品的监督检查工作,保证零售和使用环节抗病毒、抗流感、治疗肺炎等药品的质量安全。
2、加强疫苗储运质量监管。对辖区疾控中心、疫苗接种单位日常监督检查覆盖率达到100%,对辖区疾控中心、疫苗接种单位检查不少于1次。
3、加强高风险药品监管。对有第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、生物制品(冷藏药品)经营范围的零售药店检查不少于1次。
4、完成年度药品抽验工作任务。突出重点环节、重点品种,提高抽检的针对性、靶向性。加大对中标药品、中药饮片、质量公告药品、出现严重不良反应药品等抽检力度。
5、开展中药饮片整治工作。重点检查是否存在非法经营和从非法渠道购进行为;是否存在设立“库外库”储存或挂靠经营行为;是否为他人违法经营提供场所、资质证明文件、票据等行为;是否存在从无相应资质单位购进行为;是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书;是否按要求对采购、验收、储存、养护、销售等环节进行有效管理并做好记录。
6、开展第二类精神药品专项整治。以第二类精神药品的销售为重点环节,以含可待因复方口服液制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片等为重点品种,以第二类精神药品销售企业是否具有经营资质、销售流向等为重点检查内容,对第二类精神药品经营企业落实安全管理等情况开展全面检查。
7、开展网络违法违规售药专项整治。对销售互联网药品信息服务网站巡查每季度1次,发现异常情况及时进行现场检查。
8、继续开展药品零售企业执业药师挂证整治。进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为,切实保障人民群众用药安全有效。
9、提高监管人员素质。积极组织科室人员学习《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规,提升监管人员能力水平,不断适应监管工作需要。
10、发挥协作机制效能。加强与卫生健康、医保等相关职能部门的信息互通和协作配合,进一步维护好市场秩序。
我局根据上述工作计划开展工作。
(二)日常监督检查工作情况。
1.工作进展情况及取得的成效:结合检查执业药师在岗执业、检查药品购销存、检查中药饮片、检查专管药品、特药等开展对辖区药品经营、使用单位监督检查;已经达到了对药品经营企业、医院检查全覆盖;对疫苗接种单位检查全覆盖;对其他医疗机构检查达到35%以上。
2.存在的主要问题:监管人员少,工作量大,点多线长面广。
3.改进措施及对策建议:增加监管力量;加大检查频次。
(三)药品流通环节抽检工作情况。
1.工作进展情况及取得的成效。
完成抽检40批,其中:基本药物12批,注射剂1批,中药饮片12批,随机抽样15批。截止目前,发现不合格药品0批。
2.存在的主要问题:无。
3.改进措施及对策建议:无。
(四)专项整治工作情况
1.中药饮片经营使用环节专项整治工作情况。
⑴工作开展情况及取得的成效:完成对43家经营范围中有中药饮片零售药品经营企业中药饮片的检查;完成对25家经营范围中有中药饮片药品连锁门店中药饮片的检查;已经完成17家药品使用单位中中药饮片的监督检查。
⑵存在的主要问题:无。
⑶改进措施及对策建议:无。
2.第二类精神药品专项检查工作情况。
⑴工作开展情况及取得的成效:
在2020年4月至2020年10月期间,我局市场监管四科采取全面检查与重点检查相结合的方式,以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片为重点品种,以第二类精神药品销售为重点环节开展检查工作。
经核实本辖区内经营第二类精神药品零售企业仅有1家,为九台区福春永医药超市连锁有限公司站前路分公司,在2020年3月27日,该企业经营第二类精神药品状态为静态;2020年4月1日,对该企业进行现场检查,未发现经营第二类精神药品;2020年9月4日,该企业将第二类精神药品经营范围核减。
在日常监督检查中,也未发现其他不具备经营第二类精神药品的药品零售企业超范围经营第二类精神药品的情况。
⑵存在的主要问题:无。
⑶改进措施及对策建议:无。
3.网络违法违规售药专项整治工作情况。
⑴工作开展情况及取得的成效:
我局根据长市监药流通字[2020]8号文件“长春市市场监督管理局关于印发《长春市药品网络销售违法违规行为专项整治方案》的通知”,结合辖区实际情况,制定我局《工作方案》,并按方案开展工作。
本次整治重点为辖区是否有通过网络销售假药、劣药行为; 辖区是否有未取得药品经营资质从事药品网络销售行为;辖区是否有通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理药品的行为;辖区是否有通过网络销售未取得药品批准证明文件药品的行为; 辖区是否有通过网络违规销售医疗机构制剂的行为;辖区是否有通过网络未按规定进行处方审核、调配而销售处方药的行为:辖区是否有通过不具备《互联网药品信息服务资格证书》资质的网站销售药品的行为。
我局采取“线上”搜集线索和“线下”实地检查相结合的方式,结合日常监督检查开展工作。
此项专项整治分三个阶段开展:
2020年5月13日至5月31日进行动员部署:开展辖区内药品网络销售企业登记工作;结合《药品管理法》宣贯,对专项行动进行广泛动员部署和政策宣传,要求企业按照专项整治要求,主动开展自查、深入进行整改。药品网络销售企业要按照有关法规要求,落实质量管理主体责任,完善制度,强化管理,严格自律。
2020年6月1日至9月25日进行集中整治。对照工作任务,开展集中整治。
对吉林大药房药业股份有限公司九台区域连锁店药品网络销售情况进行检查:吉林大药房药业股份有限公司于2014年3月14日正式取得吉林省食品药品监督管理局颁发的《互联网药品交易服务资格证书》;其《营业执照》、《药品经营许可证》,均在有效期内。
该公司线上平台为O2O模式平台(服务于门店覆盖半径2公里以内用户),落实国家互联网+药品网订店取、网订店送模式,便于解决用户买药难问题,所有订单行为均为门店处理。在线上、线下检查中未发现该公司九台区域10家连锁店网络药品销售违法违规行为。
对九台区福春永医药超市连锁有限公司九台区域连锁店药品网络销售情况进行检查:九台区福春永医药超市连锁有限公司的互联网药品信息服务资格证书编号为:(吉)-经营性-2019-0023;有效期至2024年5月14日。该公司连锁门店进驻美团运营平台,美团网证书编号为:(京)-经营性-2017-0014,网址为:meituan.com103.37.152.41(美团网);经线上、线下检查,未发现该公司九台区域24家连锁店网络药品销售违法违规行为。
整治期间未接到上级移送的监测线索。
2020年9月26日至9月28日进行总结,在9月29日将工作总结向长春市局药品流通处上报。
⑵存在的主要问题:无。
⑶改进措施及对策建议:无。
4.药品零售企业执业药师挂证整治工作情况。
⑴工作开展情况及取得的成效:
为贯彻落实长市监药流通字〔2020〕10号:长春市市场
监督管理局关于印发《药品零售企业执业药师证书“挂证”行为整治工作方案》的通知,巩固2019年执业药师“挂证”行为整治工作成效,确保新冠肺炎疫情常态化防控机制有效运转,继续在辖区内开展药品零售企业执业药师证书“挂证”行为专项整治,我局制定了整治工作方案,并开展整治工作:
自7月23日至7月30日,我局组织药品零售企业开展自查,要求企业对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题,采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况在2020年7月30日前报我局市场监管四科备案。通过自查,有7家药品经营企业主动变更了执业药师,新配备的执业药师能够做到符合要求。
自8月1日至10月29日,我局组织药品执法人员对企业进行监督检查。检查重点:对药品零售企业未按规定配备执业药师的要依法依规查处;对存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》;对不按规定配备执业药师且整改不到位的药品零售企业,按规定核减其处方药和甲类非处方药的经营范围;对药品零售企业未按规定销售处方药的,依法依规予以处罚。
共计检查了304户药品经营企业,在检查中,整治的同时,注意规范引导。根据省药监局相关文件精神,指导企业探索建立慢性病患者档案,使建档患者在一定期限内购买治疗慢性病药品可不凭处方,根据档案记录由相关药师审核后销售给患者。
辖区有85户建立在线开具处方平台系统软件,在线开具有医师电子签名的处方,解决公众购买处方药、药品零售企业销售处方药无处方来源难题。
辖区有25户药品经营企业采取自建医疗门诊部或与附近的诊所(医院、门诊部)建立诊疗合作关系。
通过此次整治,确保注册在药品零售企业的执业药师在本企业履行药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等职责,确保人民群众用药安全有效。
⑵存在的主要问题:无。
⑶改进措施及对策建议:无。
二、疫苗监管及疫苗国家监管体系评估准备工作情况
(一)疫苗监管工作情况。
1.计划制定落实情况。2020年4月29日制定印发《长春市市场监督管理局九台分局疫苗监督检查计划》如下:
一、 工作目标
通过监督检查,及时发现疫苗流通使用环节的安全隐患,采取针对措施,消除疫苗流通使用环节的安全风险,保证疫苗流通使用环节的质量安全。
二、 检查时限
2020年5月至2020年10月
三、 检查范围及频次
九台区疾病预防控制中心、各预防接种门诊、有妇产科的医院。现场检查要达到全覆盖,年度至少检查一次。
四、 检查内容及重点
(一)、疾病预防控制机构检查重点
1、对疫苗购进或接收渠道是否符合国家规定进行检查。
2、对是否根据疫苗储存、运输的需要配备冷链设施设备进行检查。
3、对疫苗储存、运输的温、湿度进行监测和记录进行检查。
4、对向基层接种单位分发疫苗时,是否对疫苗运输过程进行温度监测并记录。
5、对接收或者购进疫苗时,是否索取疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件情况进行检查。
6、对接收疫苗时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度等情况进行检查。
7、对是否建立健全冷链设备档案,疫苗储存、运输设施设备运行状况记录进行检查。
8、疫苗接收、购进、储存等记录是否按要求保存至超过疫苗有效期5年备查。
9、对是否按规定处理不合格疫苗(包装无法识别、超过有效期、超过规定储、运温度等)进行检查。
(二)疫苗预防接种单位检查重点
1、对是否有违规自行采购进行检查。
2、对是否配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材等冷藏设备进行检查。
3、对接收或者购进疫苗时,是否索取疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件,进口疫苗还应提供《进口药品通关单》复印件进行检查。
4、对接收疫苗时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度等内容并做好记录情况进行检查。
5、对是否建立健全冷链设备档案,疫苗储存、运输设施设备运行状况记录进行检查。
6、疫苗接收、购进、储存等记录是否按要求保存至超过疫苗有效期5年备查。
7、对疫苗的储存情况进行检查。
8、对不合格疫苗的处理情况进行检查。
我局按照上述工作计划开展工作。
2.工作开展情况及取得的成效:
在规定的时限内,完成了对辖区疾控中心、疫苗接种单位的监督检查。
3.存在的主要问题:无。
4.改进措施及对策建议:建议与卫生部门开展联合检查。
(二)疫苗国家监管体系评估准备工作。
1.工作进展情况及取得的成效:
在2020年6月10日,将完成的九台分局NRA迎检台账及支撑证据材料向市局药品流通监管处进行了报送。
2.存在的主要问题:还需要进一步完善。
3.改进措施及对策建议:无。
三、新冠疫情常态化防控工作情况
(一)措施制定落实情况。
2020年2月5日,制定《九台辖区药品经营企业加强新冠疫情防控工作,做好退热等药品销售实名制工作制度》,对销售退热、镇咳、止泻、抗病毒、抗生素等药品销售进行实名制登记,并对体温超过37.3℃(含37.3℃)患者进行信息登记并及时按防控流程上报。
(二)工作开展情况及取得的成效:
为进一步强化退热、镇咳、止泻、抗病毒、抗菌等药物的使用管理,确保九台防指能够更好、更快、更准的定位可能存在风险的发热人员,按照市局转发的《长春市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组办公室《关于落实发热患者闭环管理工作的紧急通知》(长防领办发30号)》,严格要求药品零售企业对购买退热、镇咳、止泻、抗病毒、抗菌药物人员进行手机扫退热药品销售二维码登记上传:上传时,对于测量体温达到或超过37.3℃的患者,除了登记扫码上传外,还及时与属地街道办事处或乡镇政府防控办电话联系,及时反馈发热的购买药品人员信息,由街道办事处或乡镇政府防控办进行处置。我局指定专人收集药店内销售“一退两抗药品”人员实名登记信息中发热人员信息,并每日8时30分前填写好《九台区新型冠状病毒肺炎疫情防控期间药店购买退热药品、抗病毒和抗菌药物人员统计表》、《疫情防控日报表》及时上报九台区防指。
为了更好落实此项工作,采取了局市场监管四科为主、相关科所配合,一直不停的对此项工作进行督导检查,督导药品零售企业如实登记及如实扫码登记上传;同时我局通过电话通知,药品零售监管工作微信群发通知,督促药品零售企业高度重视此项工作,严格按照疫情防控要求抓好落实,发挥好药店在疫情防控工作中的“哨卡”作用。
截止目前登记购买退热、镇咳、止泻、抗病毒、抗菌等药物人员信息32354人次;报九台区防指发热人员信息数83人(随表同时报送具体发热人员相关信息)。
(三)存在的主要问题:
有的顾客没带手机或者带了手机,但不配合扫码上传登记工作。
(四)改进措施及对策建议:
对于上述情况,我局要求药店工作人员,耐心解释,对没带手机的或带了手机拒绝配合扫码上传的,先由药店工作人员填写好实名制登记信息表,随后,再用营业员自己的手机扫码上传。
四、《药品经营许可证》证书编号不符合国家要求整改情况
按照《国家食品药品监督管理局关于做好换发<药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)和《吉林省药品监督管理局关于严格落实药品零售企业<药品经营许可证〉证书编号要求的通知》(吉药监药流通〔2020〕191号)要求,针对药品零售企业存在的《药品经营许可证》证书编号不符合国家要求进行整改。
五、违法违规案件查办情况
(一)工作开展情况及取得的成效:
全年立案22个,结案22个,其中未明码标价案件5件;未凭处方销售处方药案件11件;警告卷1个;非违规销售劣药案件5个。
(二)存在的主要问题:无。
(三)改进措施及对策建议:无。
六、监管人员能力提升(培训)情况
(一)监管人员培训工作开展情况及取得的成效:
2020年度,我局药品监管人员有3人次参加了省局组织药品流通监管工作培训;有1人次参加省审核查验中心组织的药品批发GSP检查培训;有1人次参加了省局组织的药品流通监管情况和舆情处置培训;我们本科室组织1次局内培训。
(二)存在的主要问题:无。
(三)改进措施及对策建议:无。
七、加强协调配合,形成监管合力情况
着重加强与本级卫生健康、医保等相关职能部门的信息互通和协作配合,按照协作机制共同做好药品流通、使用环节监管及疫苗等工作,同时,配合当地卫健委、医保部门做好“双随机、一公开”工作。
(一) 工作开展情况及取得的成效:
在当地卫健委、医保部门配合下,完成本年度对辖区药品经营企业的“双随机、一公开”工作。
(二)存在的主要问题:无。
(三)相关建议:无。
特此报告。
附件:药品流通监督检查工作完成情况统计表
编 辑 : 赵岩婷
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